Uchwalenie nowej ustawy o wyrobach medycznych i jej częściowe wejście w życie 26 maja 2022 roku spowodowało pojawienie się wielu pytań związanych z wprowadzonymi zakazami sprzedaży konkretnych produktów niektórym osobom.
Zgodnie z art. 16 ust. 1 pkt 3 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. poz. 974, dalej jako „Ustawa o wyrobach medycznych” lub „Ustawa”) zakazuje się dostarczania i udostępniania laikowi, z przeznaczeniem do samodzielnego używania, wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro innego niż wyrób do samokontroli, pojemnik na próbki lub produkt laboratoryjny ogólnego zastosowania. W pkt 4 tegoż artykułu zakazuje się ponadto dostarczania i udostępniania laikowi, z przeznaczeniem do samodzielnego używania, wyrobu do badań przyłóżkowych. Naruszenie powyższych zakazów zagrożone jest karą pieniężną do 250.000 zł (zgodnie z art. 98 Ustawy).
Zgodnie z art. 2 pkt 16 Ustawy, ilekroć w ustawie jest mowa o laiku – rozumie się przez to laika w rozumieniu art. 2 pkt 38 rozporządzenia 2017/745 lub art. 2 pkt 31 rozporządzenia 2017/746. W obydwu rozporządzeniach „laik” został zdefiniowany w sposób tożsamy tj. jako osoba fizyczna, która nie ma formalnego wykształcenia w odpowiedniej dziedzinie ochrony zdrowia lub medycyny.
Zarówno definicja „wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro” jak i „wyrobu do badań przyłóżkowych” znajdują się w art. 2 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. U. UE. L. z 2017 r. Nr 117, str. 176 z późn. zm., dalej jako „Rozporządzenie ws. wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro”).
Warto już w tym miejscu odnotować, że pojęcia te nie mają swoich definicji w Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. U. UE. L. z 2017 r. Nr 117, str. 1 z późn. zm., dalej jako „Rozporządzenie ws. wyrobów medycznych”).
W myśl powołanych przepisów:
- „wyrób medyczny do diagnostyki in vitro” oznacza wyrób medyczny będący odczynnikiem, produktem odczynnikowym, kalibratorem, materiałem kontrolnym, zestawem, narzędziem, przyrządem, sprzętem, oprogramowaniem lub systemem, stosowany pojedynczo lub łącznie, przewidziany przez producenta do stosowania in vitro do badania próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym krwi i tkanek pobranych od dawców, wyłącznie lub głównie w celu dostarczenia informacji:
a) o procesie lub stanie fizjologicznym lub chorobowym;
b) o wrodzonej fizycznej lub psychicznej wadzie rozwojowej;
c) o predyspozycjach do schorzenia lub choroby;
d) do ustalenia bezpieczeństwa i zgodności z potencjalnymi biorcami;
e) do przewidywania odpowiedzi lub reakcji na leczenie; lub
f) do określenia lub monitorowania działań terapeutycznych.
Pojemniki na próbki również uważa się za wyroby medyczne do diagnostyki in vitro;
- „wyrób do badań przyłóżkowych” oznacza wyrób nieprzeznaczony do samokontroli, ale przeznaczony do przeprowadzania kontroli poza środowiskiem laboratoryjnym, zasadniczo w pobliżu pacjenta lub bezpośrednio przy nim przez pracownika służby zdrowia;
Ocena czy dany produkt można zakwalifikować do kategorii wyrobów do badań przyłóżkowych winna być dokonywana w powiązaniu z innymi przepisami Rozporządzenia ws. wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. W szczególności na uwagę zasługuje art. 1 ust. 2, który stanowi, że:
Do celów niniejszego rozporządzenia wyroby medyczne do diagnostyki in vitro i wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro są dalej zwane „wyrobami”.
W konsekwencji zastosowania tej normy, przez „wyrób do badań przyłóżkowych” należy rozumieć:
Wyrób medyczny do diagnostyki in vitro i wyposażenie wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, nieprzeznaczony do samokontroli, ale przeznaczony do przeprowadzania kontroli poza środowiskiem laboratoryjnym, zasadniczo w pobliżu pacjenta lub bezpośrednio przy nim przez pracownika służby zdrowia
Inaczej mówiąc, kategoria „wyrobów do badań przyłóżkowych” zawiera się w kategorii „wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro”. Każdy wyrób do badań przyłóżkowych jest zatem wyrobem medycznym do diagnostyki in vitro (ale naturalnie nie każdy wyrób medyczny do diagnostyki in vitro jest wyrobem do badań przyłóżkowych).
Powyższe rozumienie ustawowej definicji „wyrobu do badań przyłóżkowych” wynika nie tylko z literalnego brzmienia przepisów omawianego rozporządzenia, ale znajduje oparcie w przyjętej przez Ustawodawcę unijnego systematyce aktów prawnych regulujących materię wyrobów medycznych oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Niewątpliwą intencją Ustawodawcy było wyraźne rozgraniczenie tych dwóch zagadnień, co znalazło odzwierciedlenie w dwóch odrębnych regulacjach o randze rozporządzenia. Zostało to explicite sformułowane w pkt 7 preambuły Rozporządzenia ws. wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, gdzie wskazano: Zakres stosowania niniejszego rozporządzenia powinien zostać wyraźnie oddzielony od pozostałego prawodawstwa dotyczącego produktów, takich jak wyroby medyczne, produkty do ogólnego zastosowania laboratoryjnego oraz produkty przeznaczone wyłącznie do badań. Z kolei zgodnie z art. 1 ust. 6 lit. a Rozporządzenia ws. wyrobów medycznych, rozporządzenia nie stosuje się do wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro objętych rozporządzeniem (UE) 2017/746;
Powyższe stanowi dodatkowe uzasadnienie dla tezy, że kategoria „wyrobów do badań przyłóżkowych”, pojawiająca się wyłącznie na gruncie Rozporządzenia o wyrobach medycznych do diagnostyki in vitro (ale już nie w Rozporządzeniu o wyrobach medycznych), stanowi w istocie podkategorię „wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro”.
W konsekwencji należy przyjąć, że art. 16 ust. 1 pkt 4 ustawy o wyrobach medycznych zakazujący dostarczania i udostępniania laikowi, z przeznaczeniem do samodzielnego używania, wyrobu do badań przyłóżkowych w istocie powiela normę art. 16 ust. 1 pkt 3, zawierającą ogólny zakaz dostarczania i udostępniania laikowi, z przeznaczeniem do samodzielnego używania, wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro innego niż wyrób do samokontroli, pojemnik na próbki lub produkt laboratoryjny ogólnego zastosowania. W mojej ocenie już w ramach tej ostatniej normy mieści się zakaz dostarczania i udostępniania wyrobu do badań przyłóżkowych laikom.
Autorem wpisu jest adwokat Wojciech Bruzda – kancelaria adwokacka Bruzda Konopka Adwokaci sp. j. z Krakowa.
